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      临床试验伦理委员会伦理审查申请/报告指南

      为指导研究者/申办者提交药物/医疗器械/体外诊断试剂临床试验项目的伦理审查申请/报告,特制定本指南。

      一、提交伦理审查的研究项目范围

      根据国家食品药品监督管理总局《药物临床试验质量管理规范》(2003),《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010)和《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(2014),国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016),国家食品药品监督管理总局和国家卫计委《医疗器械临床试验质量管理规范》(2016),下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查报告:

      药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂

      二、伦理审查申请/报告的类别

      1、初始审查

      初始审查申请:符合上述范围的临床试验项目,应在研究开始前提交伦理审查申请,经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

      2、跟踪审查

      1)修正案审查:研究过程中若变更主要研究者,对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改,应向伦理委员会提交修正案审查申请,经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案,事后应将修改研究方案的情况及原因,以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

      2)研究进展报告:按照伦理审查批件,意见规定的年度定期跟踪审查频率,在截止日期前1个月提交研究进展报告;申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告;当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时,应以“研究进展报告”的方式,及时报伦理委员会审查。如果伦理审查批件有效期到期,而项目没有启动,需重新提交伦理申请并获得批准后方可实施。

      3)严重不良事件报告:严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件,应在获知24小时内向伦理委员会报告。

      4)违背方案报告:需要报告的违背方案情况包括:

      ①严重违背方案:研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者,符合中止试验规定而未让受试者退出研究,给予错误治疗或剂量,给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况;或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。

      ②持续违背方案,或研究者不配合监查稽查,或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究,可能对受试者的权益,健康以及研究的科学性造成显著影响的情况,应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案,事后应以“违背方案报告”的方式,向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

      5)暂停/终止研究报告:研究者/申办者暂停或提前终止临床研究,应及时向伦理委员提交暂停或提前终止研究报告。

      6)研究结题报告:完成临床研究,应及时向伦理委员会提交研究结题报告。

      3、复审

      复审申请:初始审查和跟踪审查后,按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”,对方案进行修改后,应以“复审申请”的方式再次送审,经伦理委员会批准后方可实施;如果对伦理审查意见有不同的看法,可以“复审申请”的方式申诉不同意见,请伦理委员会重新考虑决定。

      三、提交伦理审查的流程

      1.提交送审文件

      1)准备送审文件:根据送审文件清单,准备送审文件;在送审清单中注明文件的版本号和版本日期。

      2)填写申请/报告的表格:根据伦理审查申请/报告的类别,填写相应的“申请”(初始审查申请,修正案审查申请,复审申请),或“报告”(年度/定期审查报告,严重不良事件报告,违背方案报告,研究进展报告,暂停/终止研究报告,研究结题报告)。

      3)提交:首先在临床试验管理平台及伦理委员会邮箱中提交全套电子版资料各1套。提交纸质版全套资料2套,送至伦理审查办公室,通过形式审查后,由伦理委员会秘书通知是否还需要准备会议审查的资料;首次提交伦理审查申请的研究者,还需提交资质证明文件复印件,GCP培训证书复印件。

      4)受理通知:送审文件的完整性和要素通过形式审查,办公室秘书告知研究已受理,并提前7天告知预定审查日期。

      2、领取通知

      补充/修改送审材料通知:伦理审查办公室受理后,如果认为送审文件不完整,文件要素有缺陷,通知补充/修改送审材料,告知缺项文件、缺陷管理进行对比研究的要素,以及最近审查会议前的送审截止日期。

      3、接受审查的准备

      1)会议时间,地点:办公室秘书电话通知。

      2)准备向会议报告:按照通知,需要到会报告者,准备报告内容,提前15分钟到达会场。

      四、伦理审查的时间

      伦理委员会每2个月例行召开审查会议1次,具体审查时间由伦理委员会秘书通知。伦理审查办公室受理送审文件后,需要2周的时间进行处理,请在会议审查2周前提交送审文件。

      研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全时,或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况,伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

      五、审查决定的传达

      伦理委员会在做出伦理审查决定后5个工作日内,以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

      六、伦理审查的费用

      (1)若本院为组长单位,初始审查会议审查费用:8000元/项(不含6%的税)。

      非组长单位初始审查会议审查费用:4000元/项(不含6%的税)。

      修改后重审按初审费用的5折收取费用。

      (2)体外诊断试剂一般快速审查,5个项目以内收取2000元(不含6%税),每增加一个项目增收500元(不含6%税)。

      (3)修正案审查审查费用为1000元/项(不含6%税)。

      (4)跟踪审查、修改后同意的复审不收取任何费用。

      (5)伦理审查费由医院财务科统一管理。

      七、联系方式

      联系人:吴渝骐鸣(秘书)

      地址:金华市人民东路365号

      办公室电话:0579-82556396

      临床试验管理平台:https://jhzxyy.runtrial.net/

      邮箱:jhszxyyllwyh@163.com

      

    临床试验伦理委员会标准操作规程.pdf
    临床试验伦理委员会成员名单.pdf
    临床试验伦理委员会岗位职责.pdf
    临床试验伦理委员会章程.pdf
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